科技日报记者 张晔
记者3月28日从南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称“三迭纪”)获悉,该公司自主研发的3D打印药物产品T20已获得美国FDA的临床试验批准(IND)。这是三迭纪在FDA获批的第二个IND,也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。
据悉,三迭纪的T20原研产品为速释片,需一天服用两次,临床疗效包括降低非瓣膜病性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险、预防和治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。
专家研究认为,如果将一天两次服用的药物改为一天一次,可以减轻房颤患者用药负担,提高预防DVT和PE患者的依从性,降低血栓发生风险,从而为患者提供更好的临床用药选择。
但是原研公司尝试过多种技术手段开发一天一次的制剂产品,效果均不如人意。主要原因在于,一天一次日剂量下此药物的溶解度很低,并且随着肠道转运至远端小肠和升结肠后,药物的渗透性也大幅降低,难以被有效吸收。此药物的低溶解度和体内低渗透性对开发一天一次的产品,带来了很大的技术挑战。
而三迭纪采用数字化制剂开发方法和独有的程序化释药技术,使T20可以一天服用一次,并达到传统制剂技术难以实现的药物代谢动力学曲线。
据三迭纪公司介绍,他们首先根据优化的目标药代动力学曲线,应用基于生理学的生物药剂学模型,根据文献人体参数,计算出体内不同时间和空间的目标释放曲线。然后根据该目标释放曲线,使用热熔挤出沉积3D打印技术,设计并制备含有多腔室的药物结构制剂,实现释药的“3R”精准控制,即药物在正确的时间,以正确的剂量,递送到人体正确的胃肠道部位,使得药物被有效吸收。三迭纪研发的T20产品原型,已经在比格犬体内得到了验证,下阶段将推进小规模临床药代动力学研究。
此次T20产品通过美国FDA临床试验批准意味着,只需通过临床药代动力学研究与原研建立桥接关系,T20即可申报上市,因此产品开发的时间和成本将显著减少。
(受访者供图)
关键词: 临床试验